459 0 obj <>stream %PDF-1.6 %���� ���*�ksU�䪈u|q���"| N���P�h��(ի�N2e�����K~��� f@j�E9|�E��Z�cr���f�7�����i�*FwC��C����۞��0�ڇ��o~C�s�'k�!d����W��s��:�&����Ms���F��n.��*�g���*�F|�J��E�������(�Ŵu\kiM�5����}H-�Ո�~%��؞��()�yOI�ή���z��Y�7�Z,�x�}J��O�RSB���m�n$�. "/�}���()6 a�/���̺\��M��^$��W[���|�S>��Ҥ���}X����o�ȐFͭ�b,bwa�=�F�R�����|C��[tr�r�h��7���� ~��tq>k�єH6��ᆊ;�e�(�_�4�'-�����D����to���K����V��c�C�����;���E���o�cA�ɷz�J�$e٭ϱ��(��ݾ6�ɹ��Q����Z*x�i�����`j���R�mp3�8����D]�+�����(޺Mo�� 'c���8cj0"43�zۿ-�[���Y��Bd��ҕ��S��{�!���Q�[�[�� ��ы��r8��ĥ (2���9��$�2�!�%q�u� �8����(��(Ɉ#*r��Ȅ�� ~�@.'�M! 2018年11月8日、日本病院薬剤師会から新しいインタビューフォーム記載要領が発表されました。 わーい!めっちゃ待ってました!! 嬉しすぎてサクッとまとめたので、共有しま~す。 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! 2018/11/10. わーい!めっちゃ待ってました!!, 「2019年4月以降に製造販売承認され、添付文書が新記載要領に対応した新医薬品から」だそうです。, 既に発売されている薬剤が全面的に変わるわけではないので注意。 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! 2018/11/10. 保険外併用療法費の指定の有無についても記載., コンビネーション製品というのは、ザックリいうと医薬品と医療機器が一体になった製品のことです。 5. 当該薬剤の製剤学的な工夫や特性,使用・取扱い上の注意点等の特性について記載. (1)用法及び用量の解説 用法及び用量 (略)活性代謝物の存在する医薬品については,各活性成分について記載.(略), 5. チャイルドプルーフ等,使用に際して注意が必要な容器,あるいは特殊な製剤について,具体的な取扱い方法を含めて記載.

その他 部位別に材質を記載.特に廃棄に際し注意をすべき情報がある場合には記載., 11. 医薬品リスク管理計画(以下,RMPと略す),追加のリスク最小化活動として作成されている資材,最適使用推進ガイドライン,留意事項通知の有無を記載., X. 7.薬効分類名 個人的には全面改訂して欲しいけど~そこは企業の皆様の努力に期待をば。(チラッチラッ), 添付文書記載要領の変更対応以外の「IF記載要領2018」の主要な改定点は以下のとおりです。 保険適用に係る留意事項通知(最適使用推進ガイドラインを含む)の内容について記載.

1)「医薬品インタビューフォーム記載要領2018」策定と合意について, 日本病院薬剤師会, https://www.jshp.or.jp/cont/18/1108-2.html. 治療:用法用量の設定根拠に関する記載を充実、使用成績調査(一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査)、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験についての記載の充実

インタビューフォーム記載要領2018では、2019年4月以降に承認となる新医薬品で添付文書新記載要領に対応した添付文書を公開する場合には、この新しい記載要領でのインタビューフォーム作成が求められていますので、その一助になれば幸甚です。 剤形 製剤:外観や同梱物、形態および取り扱いについての記載を充実 1. 製剤に関する項目 4. 各試験の症例数,日本人を含む国際試験の場合は日本人症例数,試験デザイン,患者背景等を明示する., (2)臨床薬理試験 なんちゃらキットとかなんちゃらペンとか喘息の吸入器とかね。, そういうわかりやすいのは良いんですけど、プレフィルドシリンジ製剤等は「君はコンビネーション製品なのかい…?」と戸惑うことが多かったので、明記いただけるのはありがたいです。, デバイスも、現状吸入器は結構書いてくれてるイメージがあるのですが、なんちゃらペンはあんまり詳細な機構を書いてくれてないことが多い気がするので、説明してくれるとありがたい限り。, 他にも記載が充実する予定です~。 特殊なものを除き,日本薬局方に準拠した剤形区分を明示する. 特に注射液のフィルタ透過性は、良く聞かれるけど適切なデータがお示しできなかったので、IFに記載してもらえるのは大変助かります。, IV. 「いやキミもっと前からいるでしょ!」ってなってたんですよ!, (表紙) h��T�Ka�v�.�u�s^��2Q��`i �����R&� 製品の製剤学的特性 管理的事項に関する項目 概要に関する項目 ]fڄ;�&�ib�6��wnF9�%��5�C��zӦ�z�Vu�iu�ŭn��~��� 承認を受けた用法及び用量を記載. 2013」(以下、「if記載要領2013」と略す)により … 5. 活性代謝物の存在する医薬品では,各活性成分について記載. 医薬品リスク管理計画(以下,RMPと略す),追加のリスク最小化活動として作成されている資材, PTPシートや製剤外観に注意事項記載等を行っている製剤では,画 像等を示し,別途その内容を記載., ・副作用等による減量・中止規定がある場合には,その内容と設定経緯や根拠を記載する., 各試験の症例数,日本人を含む国際試験の場合は日本人症例数,試験デザイン,患者背景等を明示する.. 添付文書の記載要領でしょ。インタビューフォームの記載要領でしょ。 活性代謝物の存在する医薬品については,各活性成分について記載., 6. 臨床成績 2020 年8 月17 日 ... 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬 ... ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領. (1)承認条件 適正使用に関して周知すべき特性 保険給付上の注意 製品情報概要の作成要領も変わる予定と聞いております。, 2019年度当初は、新旧の記載要領が混在してちょっと混乱すると思いますが、より良い情報提供をしていただけるということでワクワクしながら待ちたいと思います~。, […] ぼうそう医薬情報室 ー 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! koimari […], おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。趣味は読書、ゲーム、国内旅行(特に水族館、動物園、温泉、カフェ巡り)。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。生き物大好きです。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶(の幼虫)、カタツムリ等飼ってました。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。. 概要に関する項目」の「2. 気体を吸引せずに追加できる液量,置換して追加できる最 大液量を明示., (4)容器の材質 ・副作用等による減量・中止規定がある場合には,その内容と設定経緯や根拠を記載する., みなさまお待ちかねの、「試験デザイン」「主要評価項目」「副次評価項目」が明確に記載されます。, 試験デザインの記載はホントに嬉しい…! これで優越性試験だったのに「非劣性であった」って着地しているヤツとか、非劣性試験だったのに「優越性を示した」って言ってるヤツとかが白日の下に晒されますね。, 主要評価項目と副次評価項目は、いまでも一応書いてありますが1ページだけパッと見るとわからないこともあるので、しっかり記載してもらえるのは嬉しいです。, V. 治療に関する項目



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